Air bebas endotoksin memainkan peranan penting dalam ketepatan dan kebolehpercayaan operasi ujian ujian endotoksin.Endotoksin, juga dikenali sebagai lipopolysaccharides (LPS), adalah bahan toksik yang terdapat dalam dinding sel bakteria Gram-negatif.Bahan cemar ini boleh menyebabkan kemudaratan serius kepada manusia dan haiwan jika tidak dikeluarkan daripada produk perubatan seperti vaksin, ubat-ubatan dan peranti perubatan.
Untuk mengesan dan mengukur tahap endotoksin dengan tepat, ujian endotoksin bergantung pada ujian sensitif yang memerlukan penggunaan air bebas endotoksin.Air jenis ini dirawat untuk membuang semua kesan endotoksin, memastikan bahawa sebarang keputusan positif yang dihasilkan oleh ujian adalah disebabkan semata-mata oleh kehadiran endotoksin dalam sampel yang diuji, dan bukan akibat pencemaran daripada air.
Menggunakan air bebas endotoksin juga membantu meminimumkan keputusan positif palsu, yang boleh berlaku apabila terdapat jumlah surih endotoksin dalam air yang digunakan dalam ujian.Ini boleh menyebabkan keputusan yang tidak tepat, yang berpotensi menyebabkan kelewatan dalam keluaran produk dan isu kawal selia.
Secara ringkasnya, air bebas endotoksin ialah komponen penting dalam operasi ujian ujian endotoksin, memastikan ketepatan dan kebolehpercayaan ujian kritikal ini.Dengan mengurangkan risiko positif palsu dan memastikan keputusan positif hanya dijana dengan kehadiran pencemaran endotoksin sebenar, air bebas endotoksin memainkan peranan penting dalam memastikan produk perubatan selamat dan berkesan untuk digunakan pada pesakit.
Air ujian endotoksin bakteria
Perbezaan antara air ujian endotoksin bakteria dan air steril untuk suntikan: pH, endotoksin bakteria dan faktor gangguan.
Air ujian endotoksin bakteria
Perbezaan antara air ujian endotoksin bakteria dan air steril untuk suntikan: pH, endotoksin bakteria dan faktor gangguan.
1. pH
pH yang paling sesuai untuk tindak balas antaraReagen LALdan endotoksin ialah 6.5-8.0.Oleh itu, dalam ujian LAL, Amerika Syarikat, Pharmacopoeia Jepun dan Pharmacopoeia Cina edisi 2015 menetapkan bahawa nilai pH produk ujian mesti diselaraskan kepada 6.0-8.0.Nilai pH air untuk ujian endotoksin bakteria secara amnya dikawal pada 5.0-7.0;nilai pH air steril untuk suntikan hendaklah dikawal pada 5.0-7.0.Oleh kerana kebanyakan ubat adalah berasid lemah, nilai pH air untuk ujian endotoksin bakteria adalah sesuai untuk ujian ujian endotoksin atau ujian ujian lisat amebosit Lyophilized.
2. Endotoksin Bakteria
Jumlah endotoksin dalam air untuk ujian endotoksin bakteria hendaklah sekurang-kurangnya kurang daripada 0.015EU setiap 1ml, dan jumlah endotoksin dalam air untuk ujian endotoksin bakteria dalam kaedah kuantitatif hendaklah kurang daripada 0.005EU setiap 1ml;Air steril untuk suntikan hendaklah mengandungi kurang daripada 0.25 EU endotoksin setiap 1ml.
Endotoksin dalam air untuk ujian endotoksin bakteria mestilah cukup rendah supaya ia tidak menjejaskan keputusan ujian.Jika air steril untuk suntikan digunakan dan bukannya air ujian untuk ujian Endotoksin, disebabkan kandungan endotoksin yang tinggi dalam air steril untuk suntikan, air steril untuk suntikan dan Superposisi endotoksin dalam sampel yang diuji boleh menghasilkan positif palsu, menyebabkan kerugian ekonomi langsung kepada perusahaan.Disebabkan oleh perbezaan kandungan endotoksin, adalah tidak mungkin untuk menggunakan air steril untuk suntikan dan bukannya air pemeriksaan untuk ujian ujian endotoksin atau ujian ujian lyophilized amebocyte lysate.
3. Faktor Gangguan
Air untuk ujian endotoksin bakteria tidak boleh mengganggu reagen LAL, mengawal endotoksin standard dan ujian LAL;tidak ada keperluan untuk air steril untuk suntikan.Air steril untuk suntikan memerlukan keselamatan dan kestabilan, tetapi adakah air steril untuk suntikan menjejaskan aktiviti dan kestabilan endotoksin standard kawalan bakteria?Adakah Air Steril untuk Suntikan Meningkatkan atau Menghalang Ujian Endotoksin?Beberapa orang telah melakukan penyelidikan jangka panjang mengenai perkara ini.Ia telah disahkan melalui penyiasatan bahawa sesetengah air steril untuk suntikan mempunyai kesan perencatan yang kuat pada ujian LAL.Jika air steril untuk suntikan digunakan dan bukannya air ujian untuk ujian LAL, negatif palsu mungkin berlaku, mengakibatkan pengesanan terlepas endotoksin, yang secara langsung mengancam keselamatan ubat.Oleh kerana wujudnya faktor gangguan air steril untuk suntikan, adalah tidak mungkin untuk menggunakan air steril untuk suntikan dan bukannya air pemeriksaan untuk ujian LAL.
Sekiranya ketepatan air basuhan, kaedah basuhan dan air ujian dapat dipastikan, kemungkinan kawalan positif dalam ujian Limulus tidak dapat diwujudkan pada dasarnya tidak wujud, melainkan piawaian yang digunakan tidak diseragamkan.Untuk memastikan ketepatan keputusan ujian, kita mesti:
a.Biasa dengan piawaian dan norma industri;
b.Gunakan produk yang layak dan produk standard;
c.Beroperasi mengikut prosedur operasi yang ketat.
Masa siaran: Jul-26-2023
