Limulus amebocyte lysate (LAL) atau Tachypleus tridentatus lysate (TAL) ialah ekstrak akueus sel darah daripada ketam ladam.
Dan endotoksin ialah molekul hidrofobik yang merupakan sebahagian daripada kompleks lipopolisakarida yang membentuk sebahagian besar membran luar bakteria Gram-negatif.Produk parenteral yang tercemar dengan pirogen boleh membawa kepada akibat yang serius seperti demam, kejutan, kegagalan organ, atau kematian.
Reagen LAL/TAL boleh bertindak balas dengan endotoksin bakteria dan lipopolisakarida (LPS).Keupayaan pengikatan dan pembekuan endotoksin LAL adalah yang menjadikannya sangat tidak ternilai kepada industri farmaseutikal kita sendiri.Dan inilah sebabnya reagen LAL/TAL boleh digunakan untuk mengesan atau mengukur endotoksin bakteria.
Sebelum penemuan bahawa LAL/TAL boleh digunakan untuk melakukan ujian endotoksin bakteria, arnab digunakan untuk mengesan dan mengira endotoksin dalam produk farmaseutikal.Berbanding dengan RPT, BET dengan reagen LAL/TAL adalah pantas dan cekap, dan ia adalah cara popular untuk melakukan pemantauan dinamik kepekatan endotoksin dalam industri farmaseutikal, dan sebagainya.
Ujian ujian endotoksin bekuan gel, juga dikenali sebagai ujian Limulus Amebocyte Lysate (LAL), atau dipanggil Lyophilized Amebocyte Lysate (LAL) ialah kaedah yang digunakan secara meluas untuk mengesan dan mengukur endotoksin dalam pelbagai produk, terutamanya dalam industri farmaseutikal dan peranti perubatan.Ia dianggap sebagai penyelesaian yang perlu dalam bidang pengesanan endotoksin kerana keberkesanan dan penerimaan peraturannya.
Ujian LAL adalah berdasarkan prinsip bahawa sel darah ketam ladam (Limulus polyphemus atau Tachypleus tridentatus) mengandungi faktor pembekuan yang bertindak balas dengan endotoksin bakteria, mengakibatkan pembentukan bekuan seperti gel.Tindak balas ini sangat sensitif dan khusus kepada endotoksin, yang merupakan komponen toksik membran luar bakteria gram-negatif.
Terdapat beberapa sebab mengapa ujian ujian endotoksin bekuan gel dianggap sebagai penyelesaian yang diperlukan dalam pengesanan endotoksin:
1. Penerimaan Kawal Selia: Ujian LAL diiktiraf dan diterima oleh pihak berkuasa kawal selia seperti United States Pharmacopeia (USP) dan European Pharmacopoeia (EP) sebagai kaedah standard untuk ujian endotoksin.Pematuhan terhadap peraturan ini adalah wajib untuk memastikan keselamatan dan kualiti produk farmaseutikal.
2. Kepekaan dan Kekhususan: Ujian LAL mempunyai sensitiviti yang tinggi, membolehkan pengesanan tahap endotoksin yang sangat rendah.Ia mampu mengesan kepekatan endotoksin serendah 0.01 unit endotoksin per mililiter (EU/mL).Kekhususan ujian memastikan bahawa ia terutamanya mengesan endotoksin dan meminimumkan keputusan positif palsu.
3. Keberkesanan Kos: Ujian ujian endotoksin bekuan gel secara amnya dianggap sebagai penyelesaian ekonomi berbanding kaedah alternatif seperti ujian kromogenik atau turbidimetrik.Ia memerlukan lebih sedikit reagen dan peralatan, mengurangkan kos ujian keseluruhan.Selain itu, ketersediaan reagen LAL terpiawai di pasaran memudahkan makmal menjalankan ujian.
4. Piawaian Industri: Ujian LAL telah diterima pakai secara meluas dalam industri farmaseutikal dan peranti perubatan sebagai kaedah standard untuk pengesanan endotoksin.Ia merupakan sebahagian daripada proses kawalan kualiti semasa pembuatan produk farmaseutikal dan peranti perubatan, memastikan pematuhan dengan keperluan kawal selia.
Walau bagaimanapun, perlu diingatkan bahawa ujian ujian endotoksin bekuan gel mungkin mempunyai had, seperti gangguan daripada bahan tertentu dan potensi hasil positif palsu atau negatif palsu.Dalam kes tertentu, kaedah alternatif seperti ujian kromogenik atau turbidimetrik boleh digunakan untuk melengkapkan atau mengesahkan keputusan yang diperoleh daripada ujian LAL.
Masa siaran: Apr-29-2019
