Bahan habis pakai bebas pirogen ialah bahan habis pakai tanpa endotoksin eksogen, termasuk petua pipet bebas pirogen (kotak hujung), tabung uji bebas pirogen atau dipanggil tiub kaca bebas endotoksin, ampul kaca bebas pirogen, plat mikro 96 perigi bebas endotoksin, dan endotoksin- air percuma (penggunaan air terdepirogenasi dalam ujian endotoksin bakteria), penimbal bebas endotoksin dan lain-lain. Antaranya, air untuk ujian endotoksin bakteria melalui kaedah pembekuan gel dan ujian ujian endotoksin kuantitatif dalam semua edisi Farmakope yang berkaitan (USP, EP, BP, JP dan China Pharmaceutica) .Merujuk kepada air steril untuk suntikan dengan kandungan endotoksin kurang daripada 0.015EU/ml.Kini versi terbaru Pharmacopoeia, air BET kurang daripada 0.005EU/ml.Malah standard tertinggi adalah kurang daripada 0.001EU/ml mampu dihasilkan dan dibekalkan oleh Bioendo.
Kata kunci berkaitan endotoksin, dan bahan habis pakai bebas endotoksin, pirogen dan sumber haba ialah dua konsep yang sama sekali berbeza:Pirogen: Juga dipanggil pirogen atau faktor eksotermik.bahan yang boleh menyebabkan peningkatan suhu badan.Punca haba: Objek yang mengeluarkan haba.Seperti membakar mancis, arang dan sebagainya.Apa yang dipanggil "bahan habis pakai bukan pirogenik" dan "tindak balas pirogenik" sesetengah pengeluar dan peniaga sebenarnya adalah nama yang sangat tidak profesional dan mengelirukan.Yang betul mestilah "Bebas Pyrogen" dan "Tindak Balas Pyrogen".
Mengapakah bahan habis pakai bebas Pyrogen diperlukan dalam ujian ujian endotoksin, kedua-dua ujian ujian endotoksin bekuan gel dan ujian ujian endotoksin kuantitatif?
Ya, bahan habis pakai bebas pyrogen adalah penting untuk menjalankan ujian ujian endotoksin dengan tepat dan boleh dipercayai.Kehadiran pirogen, iaitu bahan yang menyebabkan demam selalunya berasal daripada endotoksin bakteria, boleh mengganggu keputusan ujian dan membawa kepada bacaan palsu.Ujian endotoksin, biasanya dikenali sebagai ujian Limulus amebocyte lysate (LAL) atau dipanggil ujian Lyophilized amebocyte lysate (LAL), digunakan untuk mengesan dan mengukur kehadiran endotoksin bakteria dalam farmaseutikal, peranti perubatan dan produk lain.Ujian LAL bergantung pada tindak balas antara reagen LAL dan endotoksin untuk menghasilkan tindak balas pembekuan atau kromogenik.Untuk memastikan hasil yang tepat, adalah penting untuk menggunakan bahan habis pakai yang bebas daripada pirogen.Pirogen boleh mencemari pelbagai bahan makmal, termasukbarangan kaca, hujung pipet, tiub, dan bekas sampel.Jika bahan habis tercemar pyrogen bersentuhan dengan reagen LAL atau sampel ujian, ia boleh mencetuskan tindak balas positif palsu, yang membawa kepada kesimpulan yang salah tentang kehadiran atau kepekatan endotoksin.Bahan habis pakai bebas pirogen dikilangkan dan diuji secara khusus untuk meminimumkan atau menghapuskan kehadiran pirogen.Mereka menjalani proses kawalan kualiti yang ketat untuk memastikan bahawa mereka memenuhi piawaian yang diperlukan untuk ujian endotoksin.Menggunakan bahan habis pakai khusus ini membantu mengekalkan integriti dan ketepatan ujian ujian endotoksin, memastikan keputusan yang boleh dipercayai dan menggalakkan keselamatan pesakit dalam aplikasi farmaseutikal dan bioperubatan.
Masa siaran: Nov-07-2022
