Ujian Ujian Endotoksin oleh Lyophilized Amebocyte Lysate (Reagen LAL)

Ujian Ujian Endotoksin oleh Lyophilized Amebocyte Lysate (Reagen LAL)

Reagen LAL: Lyophilized amebocyte lysate (LAL) ialah ekstrak akueus sel darah (amebocytes) daripada ketam ladam kuda Atlantik.
Reagen TAL: Reagen TAL ialah ekstrak akueus sel darah daripada Tachypleus tridentatus.
Pada masa ini, pengeluaran utama reagen LAL/TAL adalah di Amerika Syarikat dan China.

Ujian ujian endotoksin bekuan gel, kaedah ini masih menjadi aplikasi utama di seluruh dunia, untuk memenuhi keperluan keselamatan ubat suntikan Manusia.
MASA KINI Bioendo menghasilkan dan membekalkan reagen LAL bekuan gel termasuk kepada ampul kaca ujian tunggal dan botol ujian berbilang.
https://www.bioendo.com/gel-clot-endotoxin-assay/ G01, GS44, G02, G17 dan G52
Ini adalah penyelesaian ekonomi untuk pengesanan endotoksin kualitatif dalam ujian dadah.Terutama untuk ubat suntikan atau ubat parenteral untuk menguji endotoksin dalam WFI, API atau produk ubat siap.Ujian ujian endotoksin adalah permintaan tinggi bagi tindakan operasi, memerlukan pengendali yang mahir untuk menangani ujian bekuan gel untuk memastikan hasil yang betul.

Penyelesaian lengkap untukG52Ujian ujian endotoksin:
Reagen LAL
Kawalan Endotoksin Standard
Air BET
Petua pipet bebas endotoksin
Tiub kaca bebas endotoksin, termasuk operasi pencairan dan tiub tindak balas.
Alat pengeraman, untuk mengesyorkan mandi air atau inkubator haba kering.Semua peranti pengeraman memerlukan ketepatan suhu.
Semua bahan habis guna untuk menyentuh ujian LAL yang memenuhi piawaian tahap bebas endotoksin ” < 0.005EU/ml ” .
Persekitaran eksperimen hendaklah sesuai dengan pengesanan endotoksin.

Beri perhatian kepada :
Bahan habis pakai plastik seperti hujung pipet atau plat multiwell digunakan secara meluas untuk ujian endotoksin.Farmakope yang diselaraskan (USP/CP) menghendaki mana-mana bahan habis pakai plastik dan tiub kaca mestilah bebas daripada endotoksin yang boleh dikesan dan sama pentingnya tetapi selalunya tidak dipertimbangkan, ia mestilah standard bebas daripada faktor yang mengganggu.

Bagaimana untuk mengendalikan ujian ujian endotoksin untuk mengesan endotoksin dalam sampel?
Pertama sekali, ujian untuk pengesahan sensitiviti lisat berlabel harus dijalankan.Untuk mengesahkan sensitiviti adalah sama dengan tanda label.
Untuk analisis sampel, jalankan ujian ujian endotoksin pra-gangguan.
Untuk mengendalikan ujian endotoksin lengkap "ujian gangguan".
Untuk mengendalikan ujian had untuk mendapatkan bagaimana tahap endotoksin dalam sampel.

Apabila menjalankan ujian untuk pengesahan sensitiviti lisat berlabel, keputusannya tidak normal, 2 Lamada tidak membentuk gel?
Semak sama ada kaedah penyediaan endotoksin standard kawalan bakteria adalah betul.
Pencampuran vorteks diperlukan untuk setiap pencair (lihat manual arahan atau dipanggil sisipan endotoksin standard kawalan secara terperinci).
Untuk memeriksa sama ada reagen lisat sepadan dengan endotoksin standard kawalan.

Adalah disyorkan untuk menggunakan mandi air atau inkubator haba kering untuk proses suhu malar reagen lysate (contohnya, inkubator atau kotak kering tidak berkesan).
Semasa pengeraman, persekitaran air dalam mandi air yang statik dan stabil, semua getaran dielakkan.
Beri perhatian khusus kepada mandi air untuk mematikan pam aliran air.

Menilai keputusannya, keluarkan tabung uji atau ampul kaca secara perlahan dari termostat, terbalikkan perlahan-lahan 180 darjah,
pembentukan gel dalam tiub tidak akan cacat, dan tidak akan tergelincir, hasilnya direkodkan oleh isyarat "+";
tiada pembentukan gel terbentuk atau bekuan gel tidak dapat disimpan utuh walaupun ia terbentuk.
Slip dinding adalah negatif, hasilnya direkodkan oleh isyarat "-".
Kit ujian endotoksin bekuan gel pantas tergolong dalam kaedah ujian endotoksin bekuan gel.
Dalam ujian endotoksin bekuan gel cepat, kawalan positif sampel tidak menghasilkan gel?
Pertama, gunakan air ujian endotoksin bakteria untuk mengesahkan reagen lisat, memastikan pengendali dan alam sekitar telah memenuhi peraturan;

Sekiranya kit itu layak, maka kawalan positif sampel tidak membentuk gel kerana kesan perencatan sampel, dan sampel perlu diproses dan dirawat.
Kaedah pemprosesan sampel yang paling biasa ialah pencairan.